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今年第十二期国家使用质量公告发布

2018-01-10 08:03:07 来源: 龙岩生活网 标签: 不符合 标准规 有限公司

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  人民网北京01月10日电(曾璇)为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局近日组织对一次性使用无菌阴道扩张器、医用电子体温计等4个品种44批(台)的产品进行了质量监督抽检,其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台;被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品,涉及24家医疗器械生产企业的1个品种32台,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及8家企业的3个品种11批(台),被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的产品具体情况为:深圳华腾生物医疗电子有限公司、武汉思创电子有限公司、美合实业(苏州)有限公司生产的各1台多参数监护仪,北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的2台多参数监护仪,江西诺诚电气有限公司生产的3台插件式多参数监护仪,其设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

  新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,结构强度、环氧乙烷残留量不符合标准规定;南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,外观不符合标准规定;南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器,1批次抗变形能力、1批次环氧乙烷残留量不符合标准规定;河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定;江西洪达医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定,(记者马艳红)

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